Konformitätsbewertung nach der KI-VO: Interne Kontrolle vs. Benannte Stelle

Was ist eine Konformitätsbewertung?

Eine Konformitätsbewertung gemäß dem EU-KI-Gesetz ist das Verfahren, mit dem ein Anbieter nachweist, dass ein KI-System mit hohem Risiko alle geltenden Anforderungen in Kapitel III, Abschnitt 2 erfüllt. Das Ergebnis ist eine Konformitätserklärung und ein CE-Kennzeichnung.

Zwei Routen: interne Kontrolle (Anhang VI) und Einbeziehung einer benannten Stelle (Anhang VII).

Die Standardregel

Für die meisten Hochrisikosysteme gemäß Anhang III – also solche, die aufgrund ihrer Anwendungsfall (Personalwesen, Bildung, Kreditwesen, systemrelevante Dienstleistungen) — die Standardeinstellung lautet interne Kontrolle gemäß Anhang VI. Es ist kein Dritter erforderlich.

Wenn eine benannte Stelle erforderlich ist

1. Biometrische Systeme gemäß Anhang III Absatz 1, sofern harmonisierte Normen nicht vollständig angewendet werden.
2. Erzeugnisse gemäß Anhang I — KI als Sicherheitskomponente von Produkten, die bereits durch harmonisierte EU-Rechtsvorschriften geregelt sind (Medizinprodukte, Maschinen, Spielzeug). Hier gilt der sektorale Konformitätsweg.
3. Biometrische Systeme ohne harmonisierte Normen.

Der Entscheidungsprozess

1. Ein in Anhang I aufgeführtes Produkt? → Sektorbezogener Ansatz zur Umsetzung der Verpflichtungen aus dem KI-Gesetz.
2. Anhang III Absatz 1: biometrisch? → Benannte Stelle es sei denn Die harmonisierten Normen werden vollständig angewendet.
3. Sonstiges Anhang III? → Interne Kontrolle.
4. Wesentliche Änderung? → Die Bewertung erneut durchführen.

Was unter interner Kontrolle zu verstehen ist

• Bestätigen Sie die Qualitätsmanagementsystem (Artikel 17) ist in Kraft.
• Überprüfen Sie die technische Dokumentation (Artikel 11 und Anhang IV) ist vollständig.
• Stellen Sie sicher, dass der Entwurfs- und Entwicklungsprozess mit der Dokumentation übereinstimmt.
• Unterschreiben Sie die EU-Konformitätserklärung und anbringen CE-Kennzeichnung.
• Registrieren Sie das System in der EU-Datenbank (Artikel 71).

Was die Einbindung einer benannten Stelle bewirkt

• Unabhängige Begutachtung des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation.
• Ein Zertifikat, das gültig ist bis fünf Jahre, unterliegt der Überwachung.
• Höhere direkte Kosten, reibungsloserer Ablauf in regulierten Branchen.

Wesentliche Änderung

Artikel 43 Absatz 4: Eine wesentliche Änderung nach dem Inverkehrbringen löst eine neue Bewertung aus. Kontinuierliches Lernen innerhalb eines vorab festgelegten und dokumentierten Leistungsbereichs führt nicht Zahl.

Häufige Fehler

• Es wird davon ausgegangen, dass stets eine benannte Stelle erforderlich ist.
• Verzicht auf die Registrierung in der EU-Datenbank – eine zwingende Voraussetzung.
• Versäumnis der in Artikel 49 festgelegten Registrierungspflichten für Betreiber durch öffentliche Behörden.
• Die Konformitätserklärung als einmaliges Dokument betrachten.

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Siehe auch: Leitfaden für KI-Systeme mit hohem Risiko · Überblick über das EU-KI-Gesetz · Kostenlose Eignungsprüfung