Konformitätsbewertung gemäß der KI-Verordnung: Interne Kontrolle vs. benannte Stelle

Was eine Konformitätsbewertung ist

Eine EU-KI-Gesetz-Konformitätsbewertung ist das Verfahren, mit dem ein Anbieter nachweist, dass ein Hochrisiko-KI-System alle anwendbaren Anforderungen in Kapitel III, Abschnitt 2 erfüllt. Das Ergebnis ist eine Konformitätserklärung und eine CE-Kennzeichnung.

Zwei Wege: interne Kontrolle (Anhang VI) und Einbeziehung einer benannten Stelle (Anhang VII).

Die Standardregel

Für die meisten Hochrisikosysteme nach Anhang III – jene, die aufgrund ihres Anwendungsfalls (Personalwesen, Bildung, Kreditwesen, grundlegende Dienstleistungen) ein hohes Risiko darstellen – ist die Standardeinstellung die interne Kontrolle gemäß Anhang VI. Es ist kein Dritter erforderlich.

Wann eine benannte Stelle erforderlich ist

1. Biometrische Systeme gemäß Anhang III(1), bei denen harmonisierte Normen nicht vollständig angewendet werden.
2. Produkte nach Anhang I – KI als Sicherheitskomponente von Produkten, die bereits durch harmonisierte EU-Gesetzgebung (Medizinprodukte, Maschinen, Spielzeug) reguliert sind. Der sektorale Konformitätsweg findet Anwendung.
3. Biometrische Systeme ohne harmonisierte Normen.

Der Entscheidungspfad

1. Reguliertes Produkt nach Anhang I? → Sektoraler Weg unter Einbeziehung der Pflichten des KI-Gesetzes.
2. Biometrisch nach Anhang III(1)? → Benannte Stelle es sei denn, harmonisierte Normen werden vollständig angewendet.
3. Sonstiges nach Anhang III? → Interne Kontrolle.
4. Wesentliche Änderung? → Neubewertung durchführen.

Was interne Kontrolle beinhaltet

• Bestätigung, dass das Qualitätsmanagementsystem (Artikel 17) vorhanden ist.
• Überprüfung, dass die technische Dokumentation (Artikel 11 und Anhang IV) vollständig ist.
• Überprüfung, dass der Design- und Entwicklungsprozess der Dokumentation entspricht.
• Unterzeichnung der EU-Konformitätserklärung und Anbringung der CE-Kennzeichnung.
• Registrierung des Systems in der EU-Datenbank (Artikel 71).

Was die Einbindung einer benannten Stelle zusätzlich bietet

• Unabhängige Bewertung des QMS und der technischen Dokumentation.
• Ein Zertifikat, gültig für bis zu fünf Jahre, vorbehaltlich der Überwachung.
• Höhere direkte Kosten, einfacherer Weg in regulierten Branchen.

Wesentliche Änderung

Artikel 43(4): Eine wesentliche Änderung nach dem Inverkehrbringen löst eine Neubewertung aus. Kontinuierliches Lernen innerhalb eines vordefinierten und dokumentierten Leistungsbereichs zählt nicht.

Häufige Fehler

• Die Annahme, dass immer eine benannte Stelle erforderlich ist.
• Das Überspringen der Registrierung in der EU-Datenbank – eine zwingende Voraussetzung.
• Das Vergessen der Registrierungspflichten für Behörden als Betreiber gemäß Artikel 49.
• Die Konformitätserklärung als einmaliges Dokument zu behandeln.

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