Overensstemmelsesvurdering i henhold til AI-loven: Intern kontrol kontra bemyndiget organ

Hvad er en overensstemmelsesvurdering?

En overensstemmelsesvurdering i henhold til EU’s AI-lov er den procedure, hvorved en udbyder påviser, at et højrisikobetonet AI-system opfylder alle gældende krav i kapitel III, afsnit 2. Resultatet er en Overensstemmelseserklæring og en CE-mærkning.

To ruter: intern kontrol (bilag VI) og inddragelse af et bemyndiget organ (Bilag VII).

Standardreglen

For de fleste højrisikosystemer i bilag III — dvs. systemer, der udgør en høj risiko på grund af deres anvendelsestilfælde (HR, uddannelse, kredit, væsentlige tjenester) — standardindstillingen er intern kontrol i henhold til bilag VI. Der kræves ingen tredjepart.

Når der kræves et bemyndiget organ

1. Biometriske systemer i henhold til bilag III, stk. 1, hvor de harmoniserede standarder ikke anvendes fuldt ud.
2. Produkter i bilag I — AI som sikkerhedskomponent i produkter, der allerede er omfattet af harmoniseret EU-lovgivning (medicinsk udstyr, maskiner, legetøj). Her gælder den sektorbaserede overensstemmelsesprocedure.
3. Biometriske systemer uden harmoniserede standarder.

Beslutningsforløbet

1. Er det et produkt, der er omfattet af bilag I? → Sektorspecifik fremgangsmåde, der integrerer forpligtelserne i AI-loven.
2. Bilag III, stk. 1, biometrisk? → Bemyndiget organ medmindre de harmoniserede standarder er fuldt ud anvendt.
3. Andet bilag III? → Intern kontrol.
4. Væsentlig ændring? → Gentag vurderingen.

Hvad intern kontrol indebærer

• Bekræft kvalitetsstyringssystem (artikel 17) er trådt i kraft.
• Kontroller, at teknisk dokumentation (artikel 11 og bilag IV) er fuldstændig.
• Kontroller, at design- og udviklingsprocessen stemmer overens med dokumentationen.
• Underskriv EU-overensstemmelseserklæring og fastgøre CE-mærkning.
• Registrer systemet i EU-database (Artikel 71).

Hvad inddragelsen af et bemyndiget organ bidrager med

• Uafhængig vurdering af kvalitetsstyringssystemet og den tekniske dokumentation.
• Et certifikat, der er gyldigt indtil fem år, underlagt overvågning.
• Højere direkte omkostninger, men en lettere vej i regulerede brancher.

Væsentlig ændring

Artikel 43, stk. 4: En væsentlig ændring efter markedsføring udløser en ny vurdering. Kontinuerlig indlæring inden for et foruddefineret og dokumenteret ydeevneområde medfører ikke antal.

Almindelige fejl

• Det forudsættes, at der altid skal inddrages et bemyndiget organ.
• Undtagelse fra registrering i EU-databasen — en ufravigelig forudsætning.
• Glemt artikel 49 om offentlige myndigheders forpligtelser vedrørende registrering af udbydere.
• At betragte overensstemmelseserklæringen som et engangsdokument.

---

Se også: Vejledning til AI-systemer med høj risiko · Oversigt over EU’s AI-lov · Gratis vurdering af parathed