AI-lovgivningens overensstemmelsesvurdering: Intern kontrol vs. udpeget organ

Hvad en overensstemmelsesvurdering er

En overensstemmelsesvurdering i henhold til EU's AI-forordning er den procedure, hvorved en udbyder demonstrerer, at et højrisiko AI-system opfylder alle gældende krav i kapitel III, afsnit 2. Resultatet er en overensstemmelseserklæring og et CE-mærke.

To veje: intern kontrol (bilag VI) og inddragelse af et bemyndiget organ (bilag VII).

Standardreglen

For de fleste højrisikosystemer i bilag III – de højrisikosystemer, der skyldes deres anvendelsesformål (HR, uddannelse, kredit, essentielle tjenester) – er standarden intern kontrol i henhold til bilag VI. Ingen tredjepart er påkrævet.

Hvornår et bemyndiget organ er påkrævet

1. Biometriske systemer i henhold til bilag III(1), hvor harmoniserede standarder ikke er fuldt ud anvendt.
2. Produkter i bilag I – AI som sikkerhedskomponent i produkter, der allerede er reguleret af harmoniseret EU-lovgivning (medicinsk udstyr, maskiner, legetøj). Den sektorspecifikke overensstemmelsesprocedure finder anvendelse.
3. Biometriske systemer uden harmoniserede standarder.

Beslutningsvejen

1. Reguleret produkt i henhold til bilag I? → Sektorspecifik procedure, der integrerer AI-forordningens forpligtelser.
2. Biometrisk system i henhold til bilag III(1)? → Bemyndiget organ medmindre harmoniserede standarder er fuldt ud anvendt.
3. Andre systemer i bilag III? → Intern kontrol.
4. Væsentlig ændring? → Gentag vurderingen.

Hvad intern kontrol indebærer

• Bekræft, at kvalitetsstyringssystemet (artikel 17) er på plads.
• Kontroller, at den tekniske dokumentation (artikel 11 og bilag IV) er komplet.
• Kontroller, at design- og udviklingsprocessen stemmer overens med dokumentationen.
• Underskriv EU-overensstemmelseserklæringen og påfør CE-mærket.
• Registrer systemet i EU-databasen (artikel 71).

Hvad inddragelse af et bemyndiget organ tilføjer

• Uafhængig vurdering af kvalitetsstyringssystemet og den tekniske dokumentation.
• Et certifikat, der er gyldigt i op til fem år, underlagt overvågning.
• Højere direkte omkostninger, nemmere vej i regulerede vertikaler.

Væsentlig ændring

Artikel 43, stk. 4: En væsentlig ændring efter markedsføring udløser en ny vurdering. Kontinuerlig læring inden for et foruddefineret og dokumenteret ydelsesområde tæller ikke.

Almindelige fejl

• Antagelse om, at et bemyndiget organ altid er påkrævet.
• Udeladelse af registrering i EU-databasen – en absolut forudsætning.
• Glemsel af artikel 49 om udbydernes registreringsforpligtelser for offentlige myndigheder.
• Behandling af overensstemmelseserklæringen som et engangsdokument.

---

Relateret: Vejledning til højrisiko AI-systemer · Oversigt over EU's AI-forordning · Gratis klarhedsvurdering